Добри вести!IVDR CECсертификација за ACCUGENCE®Pпроизводи  

На 11 октомври, ACCUGENCE Систем за повеќекратно мониторирање ACCUGENCE® Мулти-мониторинг мерач (ACCUGENCE Систем за анализа на гликоза во крвта, кетони и урична киселина, вклучувајќи го и Meter PM900, ленти за гликоза во крвта SM211, ленти за кетони во крвта SM311, ленти за урична киселина SM411, итн.)го положил сертификатот од класа C за IVDR.

Со добивањето на сертификатот IVDR CE издаден од TÜV SÜD, нотифицираното тело на Европската Унија, што е важен и значаен чекор во напредокот на ACCUGENCE® и означува голем пробив во процесот на истражување на странскиот пазар на e-LinkCare.

За IVDR

Регулативата на ЕУ за медицински помагала за ин витро дијагностика (IVDR), која стапи на сила на 25 мај 2017 година и се спроведе на 26 мај 2022 година, има посеопфатни и построги барања за технички преглед, клиничка евалуација и надзор на пазарот на медицински помагала за ин витро дијагностика за да се обезбеди безбедноста, ефикасноста и квалитетот на производите.

Според регулативите на ЕУ за ин витро дијагностички медицински помагала, добивањето на IVDR CE сертификација е неопходен услов за пристап на производот на пазарот на ЕУ, односно производот добил „виза“ за влез на европскиот пазар.

Фактот дека нашите производи можат да добијат IVDR CE сертификација покажува дека нашата ACCUGENCE®Системот за повеќекратно мониторирање ги исполнува високите стандарди на пазарот на Европската Унија во однос на квалитетот на производот, безбедноста и ефикасноста, како и техничкото ниво, иисто таканивото на контрола на квалитетот достигна меѓународни стандарди.